【作 者】吴艳妮、李柴秀：南方医科大学南方医院《护理学报》编辑部
【摘 要】目的：调查我国护理科技期刊稿约中临床试验注册制度的落实情况，分析存在问题的原因并提出相应优化建议。方法：以2020年版中国科技期刊引证报告（核心版）纳入的10家护理科技核心期刊为研究对象，查看期刊稿约中关于临床试验注册规范的相关信息。结果：10家护理科技核心期刊中仅2家在稿约中提及临床试验注册要求，且稿约中最早出现注册要求的时间都在2014年及以后，相对较晚，规范情况不容乐观。结论：护理核心期刊应从注册知识宣传、稿约内容规范、编审责任意识提高这3个层面就期刊如何落实临床试验注册进行自身完善，真正推进护理临床研究论文临床试验注册制度的执行。
【关键词】临床试验注册；稿约；科技期刊；护理
2006年4月，由中国循证医学中心与国内48种医学核心期刊发起并发布《成都宣言》，宣布从2007年1月1日起，中国临床试验注册中心成员期刊根据各自情况分步实施优先发表，直到只发表具有全球唯一注册号的临床试验报告[1]。
国内外研究者也积极响应这一倡议，徐伟娟等[2]发现我国20种高影响因子医学期刊中对前瞻性临床试验论文的临床试验注册及发表机制的要求和执行不严格，仍存在很多不足；郭征等[3]通过对我国医学综合类和临床医学类共40种优秀医学学术期刊稿约中有关医学伦理和出版伦理的条目进行调研发现，分别仅2种和9种期刊中要求写出临床试验注册机构名称和注册号，总体要求度都不高；Azar等[4]调查发现发表了953项非调节性干预试验的254种专业期刊中，只有29种期刊（11.4%）需要预期注册才能发表，其中只有189项试验（19.8%）是预期注册的。
虽有关于医学期刊临床试验注册和发表情况的部分研究，但调查情况都够理想，而且鲜有对护理期刊落实临床试验注册现状的调查。护理科技期刊作为医学期刊的一部分，同样在实施临床试验注册制度，促进临床试验信息透明化，帮助护理临床研究水平提高的各个环节中，有着不可替代的导向作用。稿约是学术期刊对作者来稿要求的申明，在规范并引导目标作者科研设计和论文写作，提高论文质量、提升期刊品牌上都具有重要意义[5]，是期刊规范性、严谨性和要求全面性的体现。
基于此，本研究拟通过查看我国10家护理科技核心期刊稿约内容，统计分析稿约中关于临床试验注册要求的情况，分析现存问题的原因并提出相关建议，以推动护理期刊中研究论文的临床试验注册和规范化报告的执行。
1 研究对象与方法
1.1 研究对象
以2020年版中国科技期刊引证报告（核心版）纳入10家护理类中国科技核心期刊（中国科技统计源期刊）为研究对象[6]，调查各期刊稿约中关于临床试验注册要求有无、最早出现该要求的年份及要求的具体内容、编排格式。
1.2 资料提取过程及方法
首先在网页搜索框输入期刊名称，进入官方网站链接，点击顶端或侧边菜单栏中“投稿指南/投稿须知/杂志投稿/投稿/稿约”浏览各期刊的稿约内容，记录稿约中是否有临床试验注册、相关要求、具体内容及其在稿约中的编排格式。
之后对有注册要求的期刊，在知网中以“期刊名+稿约”为主题词检索，进行回顾性查询，浏览各期稿约内容并记录稿约中最早出现注册要求的年份。
2 调查结果
2.1 期刊稿约中临床试验注册要求的有无和注册要求的年份情况
通过调查10本护理期刊稿约中关于临床试验注册要求的情况发现，仅《中华现代护理杂志》和《中国实用护理杂志》的稿约中有对临床试验注册的明确要求，占比20%，而其余8本护理期刊稿约中均未提及相关要求。对《中华现代护理杂志》和《中国实用护理杂志》往期稿约查阅发现，前者最早出现临床试验注册要求的年份较晚，为2019年，而后者从2014年开始稿约中就有相关规定。
2.2 期刊稿约中关于临床试验注册要求的具体描述和编排格式情况
《中华现代护理杂志》稿约中关于临床试验注册要求的内容以二级标题的形式编排在“对稿件的要求”的第4小点单独列出，其关于临床试验注册号要求的具体内容包括注册号的排印位置、排印内容及字体字号的规定，即：“排印在中、英文摘要结束处。以‘临床试验注册’为标题（字体、字号与摘要的其他小标题相同），写出注册机构名称和注册号，机构名称和注册号间用‘，’间隔。”同时给出了相关示例：“示例如下：临床试验注册：中国临床试验注册中心，ChiCTR-OOC-14005629”。《中国实用护理杂志》中相关内容则以一级标题形式呈现在“对来稿要求”的第四大点，关于具体内容除了以上三点共同排印规定外，还补充了“临床试验注册号应是从WHO认证的一级临床试验注册中心获得的全球唯一的注册号”及“前瞻性临床试验研究的论著摘要应含有CONSORT（Consdidated Standards of Reporting Trials）声明（http://www.consort-statement.org/home）列出的基本要素”这两点对注册号的来源及前瞻性临床试验研究的论著摘要的规定，但却未给出示例。
3 结果分析及建议
3.1 结果分析
3.1.1 护理期刊稿约对注册重视度不高，医学伦理意识不足
本研究结果提示，我国护理科技期刊稿约中提及临床试验注册要求的仅占20%，且出现要求最早的年份相对于国际医学期刊编辑委员会发布的临床试验注册要求时间晚10～20年。李巍等[7]对中华医学会系列杂志122种期刊稿约中有关临床试验注册的内容进行分析，发现这一系列杂志稿约中开始提出该要求的时间主要集中于2014年，分析这可能与《中华医学会系列杂志稿约通则》中对临床试验注册规范的明确要求有关，而《中华现代护理杂志》直到2019年才新增此要求，可见期刊对该要求的整体重视度不够。同时，2020年赵越等[8]根据曹亚男和程金莲[9]对2015年版护理核心期刊2017—2018年发表的8771篇临床护理研究论文的调查发现，仅查询到319篇研究（3.6%）在中国临床试验注册中心（ChiCTR）进行了注册，注册率明显偏低。我国护理期刊的临床试验注册情况不容乐观，护理类期刊对注册的重视度并不高，有待于进一步改进。2008年10月《赫尔辛基宣言》将临床试验注册列为第19项伦理要求，成为医学研究伦理的重要内容，是研究者的责任和义务[10]。本研究也发现10本护理期刊稿约中，均提及了“医学伦理问题和知情同意”，但大部分都忽略了同为医学伦理规范的临床试验注册，提示期刊对于医学伦理的认识还不够全面，对这方面知识的普及和宣传仍需加强。
3.1.2 护理临床研究范围的特殊性和护理人员临床试验注册意识欠缺
我国护理临床研究的范围主要是疾病和症状的护理、心理护理、理论模型的构建和应用及康复护理等内容[11]，目前较少开展临床试验注册中心指南中提及的“各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验”[12]。护理研究人员为了研究的简单性和文章发表的便捷性，更倾向于非临床试验类论文的写作，长此以往，就从很大程度上影响了各护理期刊及作者对临床试验注册重要性的认识和态度。同时，由于目前较多护理人员接受教育的不足，这往往就导致他们在进行临床研究时缺乏相关的伦理意识和知识，对临床试验注册重要性的认识不足[13-14]。但随着我国护理科研近年来的快速发展和护理临床试验研究需求的不断增高，随之带来的伦理挑战引起了人们的关注，护理研究人员的临床试验注册意识亟待提高。
3.1.3 护理期刊对临床试验注册的非强制性要求
2004年9月国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE）宣布，从2005年7月1日起JAMA、New Engl J Med等12种ICMJE成员期刊只发表已在公共临床试验注册机构注册的临床试验报告[15]，但目前国内大部分研究者对于临床试验注册的认识程度不足，不愿意在网络上公开自己的研究设计和整个实施过程，担心自己的知识产权被侵犯。同时国内大部分医学期刊尚无临床试验注册的强制要求，大部分作者缺少主动注册的意识，若是期刊确实需要，作者还能通过“补注册”方式来弥补。另外，若期刊不能发表未经临床试验注册的文章，作者就转而投到其他无该要求的期刊，这对那些没有注册要求的期刊来说就是一个机遇，能够吸引更多的作者和文章，增加期刊的发文量，也能逐渐提升期刊的影响力，但针对那些有强制要求的期刊，其发展状况则会大受影响，这也是为何国内护理甚至医学期刊对临床试验注册要求的达标率之低常见的缘由[16]。
3.2 建议
3.2.1 加大注册宣传力度，正确认识临床试验注册
在研究者实行临床试验注册将研究方法和过程“曝光”的同时，包括科研及医务工作者、医学伦理审查者和受试对象在内的所有人员，还可通过注册中心的反馈通道向所关注的试验提意见，供临床试验的研究者完善其试验过程，也为其他研究者提供参考方法[17]；同时，进行了临床试验注册的研究论文能增加整个研究过程的透明度，进一步规范研究人员的行为，减少由于发表偏倚、选择性报告而夸大干预效果等因素导致读者对研究结果解读的偏倚，增加研究结果的客观性和对临床实践的指导价值。因此，我国的护理科技核心期刊应将临床试验注册要求的宣传和规定提上日程，其中优秀的领袖期刊可开展“临床试验注册知识大讲堂”、动画宣传、举例分析、注册平台操作展示、文件解读等线上分享活动，向其他期刊编辑和作者提供技术、方法和培训帮助，使期刊评审及研究人员正确认识到临床试验注册的必要性和重要性，充分利用注册平台带来的便利，进一步推动临床试验类文章从优先发表到只发表的进展。
3.2.2 完善并规范期刊稿约内容
通过医学期刊的稿约规范促进更多试验注册是临床试验注册运行的有效机制之一，医学期刊，尤其是优秀代表期刊应在推动临床试验注册中起重大示范、培训和帮助作用[18]。临床试验注册作为医学期刊论文伦理学评价体系的一部分，学术期刊应更加重视稿约对作者伦理学态度和行为的导向作用，完善的稿约申明可体现期刊自身的规范性和严谨性[19]。本研究的调查结果提示，我国80%的护理科技核心期刊稿约中未提及临床试验注册相关要求，有待进一步完善。最主要的是在稿约内容编排中，可借鉴国际优秀期刊的做法，在稿约前半部分“对来稿的要求中”用和前一标题相同醒目的字体字号单独列出临床试验注册的具体要求，包括注册来源、注册号、排印位置、排印形式等，要求可紧邻“伦理审批和知情同意”编排；其次，建议给出相应的示例，使作者对要求一目了然，而不是一句话简单概括；然后，建议在稿约文末附上国际临床试验注册平台的注册指南及相关的公告文件，以便作者阅读，同时在科研、写作、投稿时才能意识到伦理学中临床试验注册的必要性，编审人员审稿时也有明确的参考标准；最后，还可组织期刊稿约内容编排学习，若有条件还可联合其他期刊，组编像中华医学会系列统一格式的稿约，加强学术出版的规范性、透明性和严谨性。
3.2.3 提高编审人员伦理素养和责任意识
护理科研伦理规范是推动护理学科健康发展的前提，护理人员需紧跟世界医学科研伦理发展步伐。除了期刊稿约本身所应做的，作为期刊文章质量“守门员”的编辑和审稿专家，也需为推进临床试验注册规范助力：首先，期刊编审人员应该统一组织学习《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》等国内外伦理学相关规范文件[20]，推动我国医学期刊采用国际上已获普遍认可和推荐的医学临床试验报告规范；其次，明确科研伦理中哪些临床试验需要注册、注册的机构、内容、如何审查注册内容是否合格规范等，针对这些内容的学习，杂志社可根据具体情况开展员工知识培训和方法学指导，做好对临床试验类论文的伦理审查和管理工作；最后，可聘请中国临床试验注册中心专家，开展关于临床试验注册系统的使用方法介绍宣讲会，为编审人员如何利用该平台准确快速识别并避免不必要的重复研究、重复发表和选择性报告研究结果（报告偏倚）提供方法学指导[21]。进而打造具有相应的伦理素养、责任意识的合格编审团队，为期刊质量把好关，提升期刊竞争力。
4 结语
护理核心期刊作为国内护理期刊的引领者及科研资讯的承载者，更应从各方面担当起作为期刊的责任，积极落实国际上期刊相关要求政策；稿约作为期刊录用要求的申明，更应体现出对文章要求的全面性、严谨性及规范性，临床试验注册作为稿约中的重要成分，应得到期刊的重点关注。本研究仅对10家护理期刊稿约中临床试验注册情况进行调查，还应进一步分析期刊具体文章中临床试验注册要求的落实情况，以深入推进临床试验注册和规范化报告、把关临床试验质量、提升临床研究价值。
参考文献
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