【摘 要】［目的］ 了解医学期刊编辑部对医学伦理规范的知晓度,调查其如何处理违背医学伦理的论文, 并针对其出现的问题提出对策。［方法］ 采用自制问卷调查重庆市23种医学期刊编辑部对国内外主要医学伦理规范的知晓度,在审稿中主要审查的医学伦理内容,如何处理违背医学伦理的论文,已出版的论文中是否存在违背医学伦理的情况及如何处理。［结果］ 重庆市医学期刊对医学伦理规范知晓度比较高,95.65%的编辑部对医学伦理审查有要求,在日常工作中主要审查的内容包括人体试验是否经过伦理委员会审批(100.00%)、是否获得患者知情同意(95.45%)、是否保护患者隐私(81.82%),但对动物实验的伦理审批和对临床试验注册的审查有待加强。编辑部在审稿时发现有违背医学伦理的情况时,处理方式比较符合国内外规范。但是对于已发表的论文,如果存在违背医学伦理的情况,并没有相应的处理措施。［结论］ 编辑部应进一步加强对医学伦理的审查,对于出版前和出版后的医学论文存在违背医学伦理的情况,都应有相应的处理措施及流程,以促进我国的医学研究符合医学伦理要求。
【关键词】医学期刊；医学伦理；知情同意；伦理审批；患者隐私
医学期刊承载着传播医学科学发展的重要使命,医学期刊对伦理学审查的重视与否,会影响相关学者的临床实践以及伦理学意识[1]。目前,我国的伦理审查工作存在诸多问题,如法律定位不明确、审查不严谨、相关流程有待进一步加强等[2]。但随着医学期刊不断与国际接轨,对医学伦理审查的意识也在逐步增强。已有研究调查国内医学期刊稿约中,关于医学伦理学的规范要求,包括有无医学伦理内容要求、对涉及人和动物的研究是否必须得到当地伦理委员会许可、是否要求提供许可编号、知情同意等具体信息[3,4,5];也有研究对已发表的论文进行分析,调查其是否有描述研究经过伦理审查、是否获得知情同意[6,7,8],但得到的结果都不是很满意。
这些研究主要是通过分析期刊稿约,或针对已发表的论文进行研究,对于编辑部在日常工作中是如何审查论文的医学伦理问题,以及如何处理违背医学伦理的情况少有报道。笔者前期研究分析了国外期刊的案例[9],根据国际医学期刊编辑委员会(International Committee for Medical Journal Editors,ICMJE)和出版伦理委员会(Committee on Publication Ethics,COPE)发布的规范,如ICMJE发布的“Recommendations for the conduct,reporting,editing,and publication of scholarly work in medical journals”[10]、COPE发布的“International standards for editors”[11]等,总结了国外医学期刊处理缺乏医学伦理审查和知情同意稿件的具体措施,并提出了审稿人、编辑发现稿件中“未说明是否获得患者知情同意” “未保护患者隐私” “未说明是否经过伦理审查”时的处理流程。因此,根据前期的分析研究,笔者设计了关于医学期刊对学术论文伦理审查和处理方式的问卷调查。以重庆市医学期刊为研究对象,调查其对医学伦理规范的知晓度、对医学伦理审查的具体内容、处理违背医学伦理行为的现状,以及出版后遇到论文存在医学伦理学术不端行为该如何处理,以期引起编辑同仁对医学期刊学术论文伦理审查的关注,为国内医学期刊审查学术论文的伦理学规范和处理伦理违规行为提供参考。
1 对象与方法
1.1 研究对象
本研究采用实名问卷调查的形式,抽样调查了重庆市23种(总共25种)中、英文医学期刊,包括Burns & Trauma、Chinese Journal of Traumatology、Genes & Diseases、Journal of Clinical and Translational Hepatology、《保健医学研究与实践》《重庆医科大学学报》《重庆医学》《创伤外科杂志》《第三军医大学学报》《国际检验医学杂志》《检验医学与临床》《局解手术学杂志》《临床超声医学杂志》《免疫学杂志》《儿科药学杂志》《现代医药卫生杂志》《中国药房》《中国药业》《中国中医急症》《中华肝脏病杂志》《中华内分泌外科杂志》《中华烧伤杂志》和《中华消化外科杂志》。
1.2 问卷设计及收集
在分析国外期刊对学术论文医学伦理审查和处理方式等案例[9]的基础上,采用问卷星自行设计问卷,选取3种杂志进行预调查后,修改完善了问卷的题目及选项设计。最终问卷共包含25个问题,分为5部分内容:(1)调查对象的基本资料,包括期刊名称、期刊出版语种、期刊学科类别、数据库收录情况、主办单位等;(2)是否了解国内外主要的医学伦理规范,包括《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《关于动物伦理与福利的作者指南共识》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、世界医学协会(World Medical Association,WMA)制定的《赫尔辛基宣言》、ICMJE发布的“Recommendations for the conduct,reporting,editing,and publication of scholarly work in medical journals”[10]、COPE发布的“International standards for editors”[11]等;(3)编辑部审查的医学伦理内容,包括人体试验/动物实验是否经过伦理委员会审批、是否获得患者知情同意、是否保护患者隐私、涉及人的试验是否在临床试验注册中心注册等;(4)针对以上问题,编辑部在实际工作中作何处理;(5)出版后编辑部是否遇到论文存在医学伦理学术不端行为及如何处理。题目形式分为单选题、多选题和填空题。问卷生成之后,采用网络问卷(问卷星)形式发放,受调查期刊共23种。在调查前,笔者与每种期刊编辑部联系,对了解编辑部相关医学伦理规范的编辑进行一对一调查。所有调查问卷均通过手机端/网络链接填写,对有疑问的选项通过微信/电话的形式与调查者进行再次沟通。
2 结果
2.1 一般情况
参与本次调查的23种医学期刊中,中文期刊19种,英文期刊4种;65.22%(15/23)的期刊为专科医学刊; 65.22%(15/23)的期刊为中国科技论文统计源收录期刊;34.78%(8/23)的期刊主办单位是高等院校和企事业单位。受调查期刊的一般情况如表1所示。
表1 受调查期刊的一般情况(n=23)
| 调查项目 | 选项 | 期刊数量 /种 | 占比 /% |
| 期刊语种 | 中文 | 19 | 82.61 |
| 英文 | 4 | 17.39 | |
| 期刊类别 | 专科医学刊 | 15 | 65.22 |
| 综合医学刊 | 8 | 34.78 | |
| 数据库收录* | SCI | 2 | 8.70 |
| ESCI | 4 | 17.39 | |
| PubMed | 3 | 13.04 | |
| Medline | 1 | 4.35 | |
| 中国科学引文数据库(CSCD) | 8 | 34.78 | |
| 《中文核心期刊要目总览》 | 6 | 26.09 | |
| 中国科技论文统计源期刊 | 15 | 65.22 | |
| RCCSE核心 | 9 | 39.13 | |
| 主办单位* | 高等院校 | 8 | 34.78 |
| 行业协会 | 6 | 26.09 | |
| 科研院所 | 2 | 8.70 | |
| 企事业单位 | 8 | 34.78 |
2.2 编辑部对医学伦理规范的知晓度
对目前国内外关于医学伦理的规范,82.61%(19/23)的编辑部了解《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,65.22%(15/23)了解《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,60.87%(14/23)了解《关于动物伦理与福利的作者指南共识》(表2)。
表2 编辑部对医学伦理规范的知晓度(n=23)
| 选项 | 期刊数量 /种 | 占比 /% |
| 《赫尔辛基宣言》 | 19 | 82.61 |
| 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 | 19 | 82.61 |
| 《关于动物伦理与福利的作者指南共识》 | 14 | 60.87 |
| 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 | 15 | 65.22 |
| Recommendations for the conduct, reporting,editing, and publication of scholarly work in medical journals | 6 | 26.09 |
| International standards for editors | 9 | 39.13 |
| 不了解 | 0 | 0.00 |
2.3 编辑部对医学伦理审查的具体内容
编辑部对医学伦理审查的意识较高,在23个编辑部中,95.65%(22/23)的编辑部制定了对医学伦理审查的规范。这22个编辑部在日常工作中主要审查的伦理内容包括:人体试验是否经过伦理委员会审批(100.00%)、是否获得患者知情同意(95.45%)、是否保护患者隐私(81.82%)(表3)。
表3 编辑部关于医学论文中的伦理审查范围(n=22)
| 选项 | 期刊数量 /种 | 占比 /% |
| 是否获得患者知情同意 | 21 | 95.45 |
| 是否保护患者隐私(如患者照片、姓名等) | 18 | 81.82 |
| 是否经过伦理委员会审批(涉及人的试验) | 22 | 100.00 |
| 是否经过伦理委员会审批(涉及动物的实验) | 16 | 72.73 |
| 涉及人的试验是否在“临床试验注册中心”注册 | 13 | 59.09 |
2.4 编辑部在审稿时发现的主要医学伦理问题
在审稿过程中,91.30%(21/23)的编辑部遇到的医学伦理问题为 “未说明研究是否获得患者的知情同意”和“涉及人的研究未说明是否通过伦理委员会审查”(表4)。在审稿时发现违背医学伦理的论文,大多数期刊采取的处理方式恰当,具体处理方式包括如下几类。(1)如果未说明是否获得患者知情同意:52.17%(12/23)的编辑部要求作者提供原始知情同意书模板/知情同意文件副本,并说明何时获得患者知情同意;26.09%(6/23)仅要求作者补充文字“已获得患者的知情同意/患者均签署知情同意书”;8.70%(2/23)要求作者提供书面声明,证实他们收到并存档了患者的书面知情同意;另有8.70%(2/23)无相关处理方案,正常审稿。(2)如果文中含有可辨识患者身份的信息:65.22%(15/23)认为在不影响理解的情况下剪裁、模糊、删除照片或修改文字;30.43%(7/23)要求作者出具患者相关授权同意书再作处理。(3)如果未说明人体试验是否经过伦理委员会审查:43.48%(10/23)要求作者提交伦理委员会审查批准文件的复印件,确认其获得批准后,补充文字说明及审批许可号,再进入下一个审稿流程;30.43%(7/23)与作者联系,如果作者告知编辑部已获得批准,就直接文字补充“已获得XXX伦理委员会批准”或“试验遵守国家/省市/院校相关规定”。如果未说明动物实验是否经过伦理委员会审查:39.13%(9/23)要求作者提交伦理审查批件的复印件,确认其获得批准后,补充文字说明,再进入下一个审稿流程;26.09%(6/23)暂无相关要求,正常审稿。(4)如果作者声称他们的研究不需要伦理审批时(如回顾性研究):52.17%(12/23)要求作者提供证明材料,说明该研究不需要伦理审批。(5)编辑是否需要对作者提供的伦理审批进行核实(如核查审批许可号等):56.52%(13/23)认为需要。(6)涉及人体试验,如果未说明是否在临床试验注册中心注册:52.17%(12/23)要求作者在方法部分或摘要末尾处补充临床试验注册编号,而21.74%(5/23)的编辑部暂无相关要求,正常审稿。
表4 审稿中发现的主要医学伦理问题(n=23)
| 选项 | 期刊数量 /种 | 占比 /% |
| 未说明研究是否获得患者的知情同意 | 21 | 91.30 |
| 未保护患者隐私(文中含有能识别患者身份的文字或图片) | 17 | 73.91 |
| 涉及人的研究未说明是否通过伦理委员会审查 | 21 | 91.30 |
| 涉及动物的研究未说明是否通过伦理委员会审查 | 18 | 78.26 |
| 涉及人的研究未说明是否在临床试验中心注册 | 15 | 65.22 |
| 未遇到 | 0 | 0.00 |
2.5 编辑部是否遇到已出版论文存在违背医学伦理的情况及如何处理
78.26%(18/23)的编辑部没有发现已出版论文存在医学伦理学术不端行为;21.74%(5/23)的编辑部遇到过已出版论文存在医学伦理学术不端行为,其中有1个编辑部是审稿人发现的,但由于目前编辑部对于已出版的论文没有相应的处理方法,故没有进行后续处理。
3 讨论
3.1 医学期刊对学术论文的伦理审查和处理方式的分析
有研究调查了高校科技期刊网站关于出版伦理制度的建设现状,31种医学类期刊(占所调查医学期刊总数的47%)要求作者在投稿时附上涉及人和动物的生物医学研究伦理审查证明或《受试知情同意书》,但仍有超过半数的医学类期刊未要求作者提供伦理审查证明[12]。
重庆市医学期刊对医学伦理规范的知晓度比较高,并且95.65%(22/23)的编辑部有关于医学伦理审查的要求(有的公布在期刊官网上,有的是编辑部内部规范)。编辑部在实际工作中主要审查的伦理内容包括人体试验是否经过伦理委员会审批、是否获得患者知情同意、是否保护患者隐私,但对于动物实验的伦理审批和临床试验注册相关的审查有待加强。编辑部在审稿过程中发现医学伦理问题时,所采取的处理方式大多数比较合适。但是对于出版后是否及时发现问题,以及出版后如果发现论文存在未获得患者知情同意、未保护患者隐私、未获得伦理委员会审批的情况该如何处理,暂时没有规范要求,急需进一步研究和制订相应的对策。由于近几年国际上大规模的撤稿事件频频发生,大家对学术不端问题越来越重视,对于出版后才发现的违背出版伦理的问题也开始展开研究。越来越多的编辑部针对这些问题的处理不仅仅是简单地删除稿件,而是发布撤稿声明、更正声明;对于受到质疑或者举报的论文,但是又没有明确证据可以执行撤稿的,编辑部可以发布关注声明[13]。
3.2 出版后医学期刊伦理审查和处理违背医学伦理行为的措施
本次问卷调查发现针对已出版的、存在违背医学伦理行为的论文缺乏有效的处理措施,笔者就此提出了“读者、审稿人、期刊编辑等发现已出版的论文存在未获得患者知情同意、未保护患者隐私、未获得伦理委员会批准的处理流程”,如图1所示。(1)文中未描述是否获得患者或其家属的知情同意。编辑部应要求作者提供知情同意文件副本,并说明是何时获得患者或其家属知情同意的。如作者无法提供,该研究就存在缺陷,编辑部应撤稿,并发布“撤稿声明”;如作者提供了证明材料,编辑部认为其合理,可以在文中补充说明,并发布“更正声明”。(2)文中出现了可以识别患者身份的信息。编辑部应要求作者提供是否获得患者或其家属知情同意的证明,如果取得同意,再根据文中涉及患者隐私的图文信息是否为论文的核心内容作以下处理:如是核心内容,则撤稿,并发布“撤稿声明”,以保护患者隐私,并联系数据库删除/撤回该论文;如不是,则发布“更正声明”,联系数据库修改论文,替换为保护患者隐私的修改版。(3)文中未描述是否获得伦理委员会批准。编辑部应要求作者提供伦理审批文件的复印版,如作者无法提供,研究存在缺陷,编辑部应撤稿,并发布“撤稿声明”;如作者提供了证明材料,编辑部认为其合理,可以在文中补充说明,并发布“更正声明”。
图1 已出版的论文存在违背医学伦理行为的处理流程
4 小结
目前,医学期刊对医学伦理规范的认知度比较高,但在医学伦理问题上,编辑部只能在后期工作中进行把关,更重要的是研究开始前的界定和把控。这需要制定更多的国内相关伦理规范,使研究从开始就遵循国际/国内规范。此外,编辑部也应制定严格的审查制度,对出现的问题有相应的处理规范及流程,为促进我国医学研究符合医学伦理要求作出努力。本研究的不足之处在于样本量较少,仅调查了重庆市的医学期刊,后续尚需扩大调查研究范围。
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